Kvalitet

Även om kompositionen av bakterier är viktig, är ProPrems® kännetecken den mycket höga kvalitetén.

ProPrems® tillverkas av Chr. Hansen, en världsledande tillverkare av bakteriekulturer, enligt Good Manufacturing Practise (GMP; 21 CFR Part 111) och EU’s livsmedelslag HACCP. Chr. Hansen är certifierat enligt FSSC 22000.

Lokaler och produktionslinjer (där själva tillverkningen av ProPrems® sker) är inspekterade och godkända för farmaceutisk produktion, av de danska och italienska läkemedelsmyndigheterna.

Hygienen är rigorös i lokalerna där tillverkningen sker. Ett antal åtgärder vidtas för att säkerställa en säker produkt (Figur 1).

Figur 1. Hygienåtgärder före, under och efter produktionen av ProPrems®

Under flera nyckelsteg, som frystorkning, blandning och fyllning, sker dessutom testning mot en utvidgad panel av mikrobiella kontaminanter (Figur 2).

Figur 2. Under tillverkningens nyckelsteg sker testning mot en utvidgad panel av mikrobiella kontaminanter.

Om inte alla kvalitetskriterier uppfylls vid varje kontrollpunkt, kasseras ”batchen” och tillverkningsprocessen börjar om från början.

Slutligen, förpackningen i portionspåsar eliminerar praktiskt taget risken för kontamination före användning.

Om du har detaljerade frågor om produktionskvaliteten – skicka dina frågor till info@neobiomics.eu